Mit Urteil vom 03.03.2011 hat das BVerwG entschieden, dass Granulate der „Traditionellen Chinesischen Medizin“ (TCM) Arzneimittel sind. Mögliche Importeure benötigen eine Erlaubnis nach dem Arzneimittelgesetz.
Zum Sachverhalt:
Es klagte eine Importeurin von TCM-Granulaten zum Verkauf an deutsche Apotheken. Bei diesen Produkten handelt sich um industriell aufbereitete standardisierte Extrakte aus Kräutern und Gewürzen, die zur Herstellung von Rezepturen bestimmt sind. Die beklagte Behörde nahm an, dass die TCM-Granulate als Arzneimittel einzustufen sind und daher gemäß Arzneimittelgesetz eine Einfuhrerlaubnis notwendig ist. Daher untersagte sie es der Klägerin, die Produkte ohne eine solche Erlaubnis nach Deutschland einzuführen und hier in den Verkehr zu bringen
Die hiergegen erhobene Verwaltungsklage (VG Ansbach, Urt. v. 26.11.2009, Az. AN 16 K 09.00221) blieb erfolglos. Das mit der Sprungrevision angerufene BVerwG bestätigte nun das erstinstanzliche Urteil.
Nach Ansicht der Bundesverwaltungsrichter erfasst das Arzneimittelrecht nicht nur Funktionsarzneimittel, also Medikamente, deren pharmakologische Wirkung zur Wiederherstellung oder Beeinflussung der Körperfunktionen tatsächlich belegt ist, sondern auch sog. Präsentationsarzneimittel. Dies sind solche Produkte, die als Mittel zur Heilung oder Linderung von menschlichen Krankheiten in den Verkehr gebracht würden und dadurch den Eindruck eines Arzneimittels erweckten.
Diese weite Auslegung des Arzneimittelbegriffs diene insbesondere dem Verbraucherschutz. Eine Einnahme möglicherweise wirkungsloser oder sogar gesundheitsgefährdender Stoffe sei durch die Einfuhrbestimmungen erschwert.
Die Richter führen hinsichtlich der von der Klägerin eingeführten Produkte aus:
Diese Granulate sind als Präsentationsarzneimittel einzustufen. Sie werden als Heilmittel der chinesischen Medizin zur Verwendung in Apotheken bezeichnet und zu diesem Zweck eingeführt. Daran ändert nichts, dass die Klägerin die Granulate nur an Apotheken und nicht an Endverbraucher abgibt. Als Importeur ist sie wie ein Hersteller für die Sicherheit und Qualität der von ihr vertriebenen Stoffe verantwortlich. Durch die Notwendigkeit einer Einfuhrerlaubnis für Arzneimittel soll sichergestellt werden, dass in Deutschland keine möglicherweise bedenklichen Mittel für die Behandlung menschlicher Krankheiten in den Verkehr gelangen. Es handelt sich auch nicht um bloße Vorprodukte, die erst noch zu einem Arzneimittel verarbeitet werden müssen. Die Granulate seien in der Form, in der sie importiert werden, bereits im Wesentlichen hergestellt und anwendbar; die belieferten Apotheker stellen lediglich noch individuelle Mischungen für die Patienten zusammen.
