Archiv für die Kategorie „Nahrungsergänzungsmittel, Arzneimittelrecht, Lebensmittelrecht“

Rechtsnorm: §§ 4, 9 UWG; §§ 2, 3 MPG; § 2 AMG

Der BGH hat mit Urteil vom 10.12.2009 (Az. I ZR 189/07) entschieden:

1. Ein Darmreinigungsmittel, das seine Wirkung auf osmotischem und physikalischem Weg erreicht, ist kein Arzneimittel, sondern ein Medizinprodukt.
2. Bestimmungen, die produktbezogene Absatzverbote oder Absatzbeschränkungen regeln oder Informationspflichten hinsichtlich des Umgangs mit den von den Kunden erworbenen Produkten begründen, stellen regelmäßig Marktverhaltensregelungen iSd § 4 Nr. 11 UWG dar.
3. Der Schutzzweck des § 9 UWG steht nicht dem Anspruch eines Mitbewerbers entgegen, der von demjenigen, der sich durch die Verletzung einer ausschließlich dem Schutz der Verbraucher dienenden Marktverhaltensregelung einen Vorsprung im Wettbewerb verschafft hat, den ihm dadurch entstandenen Schaden ersetzt verlangt.

(Leitsätze des Gerichts)

Zum Sachverhalt:

Ein Apotheker vertreibt ein selbst hergestelltes Präparät (Inhaltsstoffe: Macrogol und verschiedene Salze) zur Darmreinigung vor diagnostischen Untersuchungen oder Operationen im Darmbereich. Der Inhaltsstoff Macrogol bewirkt eine Volumenvergrößerung und Hydratisierung (chemische Reaktion, bei der Wassermoleküle an ein Substrat addiert werden) des Stuhls. Hierdurch wird ein Druck auf die Darmwand ausgelöst, der den Defäkationsrefelex auslöst. Eine Wettbewerberin, die ein als Arzneimittel zugelassenes Darmreinigungsmittel vertreibt, verklagt den Apotheker nun wegen Vertriebs eines nicht zugelassenen Präparats auf Unterlassung und Schadensersatz. Im Übrigen macht sie hilfsweise geltend, das Mittel des Apothekers sei als Medizinprodukt ohne CE-Kennzeichnung nicht verkehrsfähig. Beide Vorinstanzen (LG und OLG Hamburg) gaben der Klage statt.

Nun gibt der BGH der Klage lediglich hinsichtlich des Hilfsantrages statt. So handele es sich nach Ansicht des BGH bei dem Präparat um ein Medizinprodukt, das zur Erkennung und Behandlung von Krankheiten iSv § 3 Nr. 1 lit. a MPG diene. Es entfalte seine Hauptwirkung, die Darmentleerung, auf physikalischem und osmotischem Weg und gerade nicht auf pharmakologische oder immunologische Weise, wie es für ein Arzneimittel erforderlich sei. Im Gegensatz zum OLG Hamburg erkennt der BGH trotz einer pharmakologischen Wirkung der Salze das Präparat nicht als Arzneimittel an. Es unterstütze lediglich die bestimmungsgemäße Hauptwirkung. Ein Verstoß gegen § 6 Abs. 1 MPG (Vertrieb eines Produktes ohne CE-Kennzeichnung) sei deshalb anzunehmen und das Präparat daher iSv § 4 Nr. 11 UWG wettbewerbswidrig, da es sich nicht um eine Sonderanfertigung nach § 3 Nr. 8 MPG handele:

„Das Präparat des Beklagten stellt ferner kein auch beim Vorliegen der Voraussetzungen eines Medizinprodukts iSv § 3 Nr. 1 bis 3 MPG gemäß § 2 Abs. 5 Nr. 1 MPG, § 2 Abs. 3 Nr. 7 AMG als Arzneimittel zu behandelndes Diagnostikum iSd § 2 Abs. 1 Nr. 2 AMG dar. Soweit es auch der Darmreinigung unmittelbar vor einer diagnostischen Untersuchung (Koloskopie) bestimmt ist, dient es noch nicht der Befunderhebung, sondern schafft erst die Voraussetzung für die Erhebung eines Befundes.

Bei Zugrundelegung dieser Rechtsansicht erweist sich der Hilfsantrag I a unter Berücksichtigung des Umstandes, dass der Beklagte sein Präparat erst seit dem 16. Januar 2007 mit einer CE-Kennzeichnung vertreibt, und im Hinblick darauf, dass es sich nicht um Sonderanfertigungen i.S. des § 3 Nr. 8 MPG handelt, als begründet (§ 8 Abs. 1 Satz 1, Abs. 3 Nr. 1, §§ 3, 4 Nr. 11 UWG; vgl. BGH, Beschl. v. 17.7.2008, Az. I ZR 133/07, WRP 2008, 1333 – In-vitro-Diagnostika; Urt. v. 9.7.2009, Az. I ZR 193/06 – CE-Kennzeichnung).“

Die Bundesrichter betonen, § 4 Nr. 11 UWG finde auf den Verstoß gegen Marktverhaltensregelungen Anwendung. Dies gelte auch, wenn lediglich die Sicherheit oder sonstige Rechtsgüter der Verbraucher und anderer Marktbeteiligter geschützt werden sollen. Der BGH lehnt auch eine eingeschränkte Auslegung des § 9 UWG ab.

Kommentar:

Parallel zu vorliegendem BGH-Urteil entschied das OLG Köln (Urt. v. 11.12.2009, Az. 6 U 90/09) hinsichtlich eines zusammengesetzten Darmreinigungsmittels anders. Dieses wurde als Arzneimittel eingestuft. Das Revisionsverfahren vor dem BGH ist noch nicht abgeschlossen. Daher bleibt abzuwarten, ob der BGH seine vorliegende Rechtsprechung bestätigen wird.

Rechtsnormen: §§ 3, 4 Nr. 4, 8 Abs. 1 UWG; Art. 4 Abs. 3 VO (EG) Nr. 1924/2006

In einem einstweiligen Verfügungsverfahren hat das OLG Düsseldorf mit rechtskräftigem Urteil vom 23.03.2010 (Az. I-20 U 183/09) entschieden, dass der Spirituosenhersteller vorerst weiterhin mit gesundheitsbezogenen Angaben werben darf. Dabei muss der Begriff „gesundheitsbezogene Angabe“ einheitlich ausgelegt werden. Nicht entscheidend ist hierbei eine bestimmte Lebensmittelgruppe. Ist ein Produkt als „Digistif“ zugelassen, ist es auch zulässig, die hiermit einhergehende Wirkung anderweitig kundzutun. Diesen Beitrag weiterlesen »

Rechtsnormen: §§ 3, 4 Nr. 11, 8 Abs. 3 Nr. 2, Abs. 4 UWG; Art. 1 Abs. 2 lit. e VO (EG) Nr. 258/97

Das LG Stuttgart hat mit rechtskräftigem Urteil vom 04.12.2009 (Az. 31 O 117/09 KfH) entschieden, dass der Vertrieb eines Guanabana-Fruchtsaftgetränkes ohne Zulassung nach der europäischen Novel-Food-Verordnung unlauter iSv §§ 3, 4 Nr. 11 UWG ist.

Zum Sachverhalt:

Verklagt wurde ein Lebensmittelhändler, der Fruchtsäfte mit dem Mark der Guanabanafrucht vertrieb. Die Frucht wird vorrangig in Mittel- und Südamerika angebaut, allerdings aus klimatischen Gründen nicht in Europa. Bislang war nach der Novel-Food-Verordnung für die EU keine Zulassung erteilt worden. Nun klagte ein gemäß § 8 Abs. 3 Nr. 2 UWG klagebefugter Verband gegen den Händler mit dem Zweck der Untersagung des Saftvertriebs. Demnach seien aus dieser Frucht hergestellte Lebensmittel nicht verkehrsfähig. Gemäß einer wissenschaftlichen Studie sei der Verzehr nicht unbedenklich. Demgegenüber erklärte der Beklagte, die Frucht werde in Mittel- und Südamerika gezielt zum Verzehr angebaut. Darüberhinaus werde die Frucht schon seit Jahrzehnten von einem englischen Safthersteller in der EU verkauft. Zudem sei die Klage rechtsmissbräuchlich, weil auch ein Mitglied des Klägers ein Guanabanaprodukt vertreibe.

Nun gaben das Stuttgarter Landgericht der Klage statt: Der Handel mit diesem Fruchtsaft ohne eine Zulassung nach der Novel-Food-Verordnung sei eine wettbewerbswidrige Handlung gemäß §§ 3, 4 Nr. 11, 8 UWG. Die Regeln der Novel-Food-Verordnung seien Marktverhaltensregeln iSd § 4 Nr. 11 UWG. Erst nach einer Sicherheitsprüfung dürfen neue Lebensmittel in den Verkehr gebracht werden.

Kommentar:

Wenn ein Unternehmen ein neues Lebensmittel gemäß der als Marktverhaltensregel anerkannten Novel-Food-Verordnung ohne dazugehörige Zulassung vertreibt, kann es den Vorwurf eines Wettbewerbsverstoßes dadurch entkräften, dass es gemäß Rechtsprechung des BGH (Urt. v. 22.11.2007; Az. I ZR 77/ 05, „Fruchtextrakt“) einen nennenswerten Verzehr in der EU hinreichend substantiiert darlegt. Die Stuttgarter Richter sehen keine Rechtsmissbräuchlichkeit der Klage, weil ein Mitglied der Klägerin möglicherweise den Wettbewerb in gleicher Weise verletzt. Dieser Einwand des Beklagten kann schon dadurch nicht greifen, da die verletzte Norm einen stark verbraucherschützenden Charakter aufweist (vgl. BGH GRUR 1967, 430, 431, Urt. v. 01.02. 1967, „Grabsteinaufträge I“).

Das OLG München hat mit rechtskräftigem Urteil vom 25.02.2010 (Az. 29 U 5347/09) das Urteil der Vorinstanz LG München vom 16.12.2009 aufgehoben und entschieden, dass durch die Arzneimittelbezeichnung „akut“ bzw. den Namensbestandteil „akut“ bei den angesprochenen Verkehrskreisen nicht der Eindruck erweckt wird, dass es sich um ein sehr schnell wirkendes Arzneimittel handelt.

Zum Sachverhalt:

Ein Pharmaverband war im Wege einer einstweiligen Verfügung gegen ein Pharmaunternehmen vorgegangen und warf diesem vor, in irreführender Weise für ihr Medikament  „O. akut 20 mg“ zu werben. Der Antragsteller begründete: Mit dem Wort „akut“ verbänden die angesprochenen Verkehrskreise den Eintritt einer besonders schnellen Beschwerdelinderung. Aufgrund des betreffenden Wirkstoffs dauere es allerdings mindestens einen Tag, bis Linderung der Beschwerden Sodbrennen und saures Aufstoßen beginne. Weil dem Präparat eine nicht vorhandene Wirkung beigelegt werde, liege somit ein Verstoß gegen § 3 Nr. 1 HWG vor. Außerdem verstoße das Pharmaunternehmen mit ihrem Präparat gegen § 8 Abs. 1 Nr. 2 AMG, da das Medikament mit einer irritierenden Angabe versehen sei. Demgegenüber vertrat der Antragsgegner die Ansicht, das Wort „akut“ habe vielmehr die Bedeutung „drastisch, heftig, resolut, …“ und nicht „schnell“. Medizinisch sei „akut“ das Gegenwort zu „chronisch“. Daher müsse die Bezeichnung so verstanden werden, dass das Präparat bei sehr plötzlichen Beschwerden anzuwenden sei. Außerdem trete die Wirkung bereits nach etwa einer Stunde ein. Somit sei auch das Kriterium „schnell“ erfüllt.

Das Gericht hob nun das Urteil der Vorinstanz auf und gab dem Unternehmen Recht. Es begründet seine Entscheidung:

„Der informierte und aufmerksame Durchschnittsverbraucher erwartet bei einer Arzneimittelbezeichnung wie im vorliegenden Fall unter Berücksichtigung der Indikationsangaben auf der Verpackung, dass es sich um ein Arzneimittel handelt, das bei Vorliegen der genannten Symptome eine Besserung akuter Beschwerden in einem angemessenen Zeitraum bewirkt.“

Bezüglich des fraglichen Wirkungszeitraums nannte das Gericht:

„Eine Angabe zu einer sehr schnellen Wirkung werde der Durchschnittsverbraucher dem Wort „akut“ nicht entnehmen“.

 Im Übrigen gab das Gericht an, das Pharmaunternehmen habe glaubhaft darlegen können, das Präparat wirke bereits nach etwa ein bis zwei Stunden Schmerz lindernd. Damit sei auch das Kriterium des angemessenen Zeitraums erfüllt.

Kommentar:

Arzneimittelhersteller haben infolge dieses Urteils nun ein wenig mehr Handlungsspielraum bei der Benennung ihrer Präparate. Allerdings überzeugt die Urteilsbegründung im Detail nicht. Eine Antwort auf die entscheidende Frage, was unter dem Begriff „akut“ im Pharmagewerbe zu verstehen, bleibt das Gericht schuldig. Nach allgemeiner Verkehrserwartung ist entscheidend, innerhalb welchen Zeitraums das Mittel zur Linderung der betreffenden Beschwerden ansetzt. Anders als in vorliegenden Fall des Sodbrennens, wo Linderung nach 1-2 Stunden als schnell anzusehen ist, darf man bei einem „akut“-Präparat gegen Kopfschmerzen Linderung bereits nach maximal einer Stunde erwarten.

Der BGH hat in seinem Urteil vom 21.01.2010 (Az. I ZR 23/07) festgestellt, dass sich die hinreichende wissenschaftliche Absicherung der einem kosmetischen Mittel beigelegten Wirkung schon aus einer einzelnen Arbeit ergeben kann, sofern diese auf überzeugenden Methoden und Feststellungen beruht.

Zum Fall: Es ging um die Werbeaussage des Herstellers eines Haarpflegeproduktes mit Coffein. Es wurde damit geworben, dass dieses vor dem schädlichen Einfluss des Hormons Testosteron schütze, die Haarwurzeln wach halte und verhindere, dass die Haarproduktion vorzeitig zurück gehe. Die Vorinstanzen hatten diese Werbung als wettbewerbswidrig angesehen (§ 4 Nr. 11 UWG, § 27 LFGB). Nach Auffassung des BGH reicht es aus, dass die bestätigende Studie lege artis durchgeführt wurde. Die Untersuchungsergebnisse müssen nicht veröffentlicht werden, jedenfalls nicht in der Werbung. Auch muss die Fachwelt sich mit der Wirkungsweise des Produkts nicht auseinander gesetzt haben und erst Recht nicht zu denselben Ergebnissen gelangen. Die Wirkung muss auch nicht gesicherter Erkenntnisstand der Wissenschaft sein.

Kommentar: Die Entscheidung folgt auf die “Priorin”-Entscheidung des BGH, bei der es um Nahrungsergänzungsmittel ging. Dort gibt es eine wortgleiche Vorschrift zu § 27 LFGB, nämlich § 11 LFBG. Der BGH hatte in dieser Entscheidung festgestellt, dass eine in der Fachliteratur veröffentliche randomisierte Doppelblindstudie für den Wirksamkeitsnachweis ausreicht. Das aktuelle Urteil des BGH geht also noch einen Schritt weiter und verlangt keine Doppelblindstudie. Denn dort reichte ein in-vitro-Test aus, also ein Test in einem Reagenzglas, während Doppelblindstudien am Menschen mit Placebos durchgeführt werden. Dieses Urteil hat damit also auch Auswirkungen auf die Bewerbung von Nahrungsergänzungsmitteln. Auch dort wird man keine Doppelblindstudien als Beleg der Wirksamkeit mehr vorlegen müssen.

Vor kurzem habe ich von dem BGH-Urteil zu Zimtkapseln berichtet. Neben juristischen Gesichtspunkten besitzt das Urteil auch eine ganz praktische Relevanz, oder besser: Brisanz. Denn es kann gut sein, dass Nahrungsergänzungsmittel dadurch indirekt preiswerter werden. Darauf hat Dr. Strunz, Orthomolekularmediziner,  in seinen heutigen News hingewiesen. Gute Nachrichten also nicht nur für Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln, sondern auch für den Verbraucher.

Die Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und Lebensmitteln ist entscheidend für den Vertrieb von Nahrungsergänzungsmitteln. Leider geht die Rechtsprechung häufig eher von einem Arzneimittel als von einem frei verkäuflichen Lebensmittel aus. Dadurch werden teilweise durchaus sinnvolle Produkte vom Markt ferngehalten.

Jetzt erging eine positive Entscheidung des BGH zu Zimtkapseln, welche ein gegenteiliges Urteil des OLG Hamm aufhob. Zimt wird nachgesagt, den Blutzuckerspiegel positiv zu beeinflussen. Offenbar gibt es dazu auch entsprechende wissenschaftliche Nachweise. Die angebotenen Zimtkapseln enthielten 1 g Zimt, Dosierungsempfehlung: 3 Kapseln täglich. Das entspricht einer Menge, die bei der Zubereitung von Speisen auch üblicherweise verwendet werde. Nicht entscheidend ist die pharmakologische Wirkung des Zimt. Daher handele es sich bei den Kapseln um Lebensmittel und nicht um ein Arzneimittel.
BGH (und auch EuGH – GRUR 2009, 790 – “BIOS Naturprodukte) erkennen damit eine Selbstverständlichkeit an: Nahrungsmittel haben eine pharmakologische und auch physiologische Wirkung. Das macht Sie aber nicht gleich zu Arzneimitteln im Sinne des Gesetzes (§§ 2, 21 AMG). Was mit der “normalen” Ernährung über Nahrungsmittel aufgenommen werden kann, stellt kein Arzneimittel dar. Ob der normale, durchschnittliche Verbraucher tatsächlich jeden Tag Zimtprodukte esse, sei nicht entscheidend. So ist der Verbraucher nicht gezwungen, ständig Zimt in Lebensmitteln zu konsumieren, sondern kann seinen Bedarf auch über entsprechende Kapseln decken.

BGH, Urteil vom 14.01.2010 – I ZR 138/07