Archiv für die Kategorie „Arzneimittelrecht (AMG)“

Rechtsnorm: § 2 AMG

Nachdem kürzlich schon das VG Köln entschied, dass die elektronische Zigarette („E-Zigarette“) nicht als Arzneimittel einzustufen ist, hat nun das OVG Münster mit Beschluss vom 23.04.2012 (Az. 13 B 127/12) entschieden, dass die in einer Pressemitteilung des nordrhein-westfälischen Gesundheitsministeriums enthaltenden Warnungen vor der  E-Zigarette unzulässig waren. Das Gericht geht dabei davon aus, dass die E-Zigarette weder dem Arzneimittelgesetz noch dem Medizinproduktegesetz unterfällt.

Zum Sachverhalt:

Am 16.12.2011 veröffentlichte das NRW-Gesundheitsministerium eine Pressemitteilung, in der vor der E-Zigarette gewarnt wurde. Das Ministerium sah die elektronische Zigarette als nicht zugelassenes Arzneimittel an und wies Händler auf eine mögliche Strafbarkeit durch den Verkauf nichtzugelassener Arzneimittel hin. Zudem informierte das Ministerium die Bezirksregierung über die bestehende „Rechtslage“ und verschickte den Erlass auch an alle Apotheken im Einzugsbereich der  Apothekerkammer Nordrhein zur Kenntnis. Diesen Schreiben wurde der Zusatz „Bitte informieren Sie auch Ihre Mitarbeiter/innen“ beigefügt. Nach Ansicht des Ministeriums sei Nikotin eine pharmakologisch wirkende Substanz und nikotinhaltige Liquids (wie in einer E-Zigarette) unterlägen als Funktionsarzneimittel dem Arzneimittelrecht. Darüber hinaus unterliege die E-Zigarette als Applikator dem Medizinproduktegesetz. Diesen Beitrag weiterlesen »

Rechtsnorm: § 2 AMG

Mit Urteil vom 02.04.2012 (Az. 7 K 3169/11) hat das VG Köln entschieden, dass die elektronische Zigarette („E-Zigarette“) auch dann kein zulassungsbedürftiges Arzneimittel ist, wenn die enthaltenen Liquid-Depots Nikotin enthalten.

Zum Sachverhalt:

Die streitgegenständlichen „E-Zigaretten“ ähneln herkömmlichen Zigaretten in Form und Farbe. Sie bestehen aus einer Hülle, einem elektronisch gesteuerten Verdampfer mit Akku und einem Papierfilter mit integriertem Liquid-Depot. Nach dem Zusammenbau wird die „E-Zigarette“ wie eine herkömmliche Zigarette benutzt. Die zur Verdampfung der Flüssigkeit notwendige Wärme erzeugt dabei ein Akku. Das Bonner Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte stufte nikotinhaltige „E-Zigaretten“ als Arzneimittel ein und bekräftigte diese Auffassung gegenüber Herstellern und Händler der „E-Zigarette“. Infolgedessen leiteten die Länder strafrechtliche Ermittlungen ein und gaben Warnschreiben heraus. Hiergegen klagten nun ein Hersteller und ein Händler der „E-Zigarette“. Ihrer Meinung nach handelt es sich bei der „E-Zigarette“ nicht um ein Arzneimittel.

Diese Ansicht bestätigt nun das VG Köln und erkennt keine Arzneimittel-Eigenschaft bei der „E-Zigarette“. Diesen Beitrag weiterlesen »

Rechtsnormen: § 73 Abs .1 S. 1, 1a AMG

Mit Urteil vom 12.01.2012 (Az. I ZR 211/10) hat der BGH entschieden, dass ein von einer Freilassinger Apotheke betriebenes Rabattmodell, bei dem Kunden Medikamente über eine ungarische Partnerapotheke beziehen, diese aber in Deutschland kaufen und dort beraten werden, zulässig ist. Lediglich hinsichtlich preisgebundener verschreibungspflichtiger Medikament verstoße dieses Modell gegen das Arzneimittelrecht.

Zum Sachverhalt:

Die Parteien sind konkurrierende Apothekenbetreiber in Freilassing. Die Beklagte bietet ihren Kunden die Möglichkeit, Medikamente bei einer Partner-Apotheke in Budapest zu bestellen und diese dann zusammen mit einer Rechnung der ungarischen Apotheke bei ihr in Freilassing abholen zu können. Im Wege dieses Geschäftsmodells verspricht sie den Kunden Rabatte iHv 22% bei nicht-verschreibungspflichtigen und iHv 10% bei verschreibungspflichtigen Medikamenten. Bei einer Bestellung werden die Medikamente zunächst mittels eines deutschen Großhändlers an die ungarische Apotheke geliefert, ehe sie von dort aus wieder zurück nach Deutschland zur Beklagten versandt werden. Eine pharmazeutische Beratung der Kunden könne durch die Beklagte in Freilassing erfolgen.  In diesem Geschäftshandeln sehen die Klägerinnen einen Verstoß gegen die arzneimittelrechtlichen Preisvorschriften. Weiter vertreten sie die Ansicht, soweit die Beklagte sonstige Arzneimittel auf diese Weise abgebe, verstoße sie gegen andere arzneimittelrechtliche Bestimmungen. Diesen Beitrag weiterlesen »